运用系统化的方法开展ISO13485医疗器械质量管理体系的策划、建立和实施，以确保组织满足标准要求并提高运营绩效。
1、对企业现场进行差距分析。
2、实施ISO13485新版标准培训。
3、医疗器械行业特殊要求的讲解和实操检查。
4、医疗器械质量管理体系的建立。
5、手册、程序文件准备。
6、ISO13485医疗器械质量管理体系试运行。
7、开展内审，管理评审并实施改进。
8、向认证机构提交资料，申请注册审核。
1、三证合一后的营业执照
2、许可证产品备案/注册许可证，生产备案/注册许可证；
3、产品所依据的法规、标准等；
4、管理手册、程序文件
5、第三层次的作业指导书
6、内审资料、管理评审资料以及程序文件要求的其它相关表单
7、操作过程的记录等
8、ISO13485:2016其它体系文件
医疗器械文档；
医疗器械产品风险分析报告；
医疗器械灭菌；
医疗器械产品污染预防；
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运用系统化的方法开展ISO13485医疗器械质量管理体系的策划、建立和实施，以确保组织满足标准要求并提高运营绩效。
1、对企业现场进行差距分析。
2、实施ISO13485新版标准培训。
3、医疗器械行业特殊要求的讲解和实操检查。
4、医疗器械质量管理体系的建立。
5、手册、程序文件准备。
6、ISO13485医疗器械质量管理体系试运行。
7、开展内审，管理评审并实施改进。
8、向认证机构提交资料，申请注册审核。
