全国统一服务热线:4008-516-116
颐卓咨询 - 用心服务!
公司总机:028-8474 3118 
业务咨询:182 8036 6188
体系认证咨询
ISO13485 医疗器械质量管理体系
  • 体系简介

  • 办理流程

       ISO13485医疗器械质量管理体系标准自1996年发布以来,得到全世界广泛的实施和应用。医疗器械在国际上不仅只是一般的上市商品在商业环境中运行,它还要受到国家和地区法律、法规的监督管理,如美国的FDA、欧盟的MDD(欧盟医疗器械指令)、中国的《医疗器械监管条例》。因此,该标准必须受法律约束,同时必须充分考虑医疗器械产品的风险,要求在医疗器械产品实现全过程中进行风险管理。所以除了专用要求外,可以说ISO13485实际上是医疗器械法规环境下的ISO9001。
ISO13485体系---咨询辅导流程
运用系统化的方法开展ISO13485医疗器械质量管理体系的策划、建立和实施,以确保组织满足标准要求并提高运营绩效。
    1、对企业现场进行差距分析。 
    2、实施ISO13485新版标准培训。 
    3、医疗器械行业特殊要求的讲解和实操检查。
    4、医疗器械质量管理体系的建立。 
    5、手册、程序文件准备。 
    6、ISO13485医疗器械质量管理体系试运行。 
    7、开展内审,管理评审并实施改进。 
    8、向认证机构提交资料,申请注册审核。
ISO13485体系---认证需要资料
1、三证合一后的营业执照 
2、许可证 
3、产品所依据的法规、标准等 
4、管理手册、程序文件 
5、第三层次的作业指导书
6、内审资料、管理评审资料以及程序文件要求的其它相关表单
7、操作过程的记录等
蜀ICP备16010903号 Copyright © 2016. EYZO All rights reserved.